江苏省食品药品监督管理局文件

 

苏食药监药通〔2014〕69号

转发国家总局关于印发药品经营质量管理

规范现场检查指导原则的通知

 

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局、省局认证审评中心:

现将国家食品药品监管总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕20号,以下简称《通知》)(见附件1)转发给你们,并就进一步做好新修订药品GSP认证组织实施工作提出如下要求,请认真遵照执行。

一、各级食品药品监管部门要高度重视新修订药品GSP组织实施工作,迅速将国家总局《通知》精神和省局有关工作要求传达至辖区内各药品经营企业。要进一步加强组织领导、统筹协调、督促指导,积极稳妥地推进辖区内药品经营企业GSP认证检查工作。

二、我省药品批发企业、药品零售企业GSP检查以国家总局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》作为检查标准。鉴于总局未针对药品零售连锁企业制定专门的指导原则,为了便于实际操作,根据总局《通知》精神,依据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,省局制定《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》(见附件2),作为药品零售连锁企业GSP检查标准。

三、各药品经营企业应按原认证管理办法和工作程序及时向食品药品监管部门提出GSP认证申请。

(一)2014年6月30日前,《药品经营许可证》或《GSP认证证书》(包括证书有效期延续确认件)到期的,经营麻醉药品、一类精神药品、疫苗的批发企业和基本药物配送企业,应于证书(包括证书有效期延续确认件)到期前申请并通过新修订药品GSP认证;除此以外,其他2014年6月30日前《药品经营许可证》或《GSP认证证书》(包括证书有效期延续确认件)到期的药品批发企业应于2014年10月31日前申请并通过新修订药品GSP认证。

(二)2014年6月30日后,《药品经营许可证》或《GSP认证证书》到期的药品经营企业,应严格按照《国家食品药品监管总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求执行。

四、各级食品药品监管部门应从保障药品市场供应和人民群众用药需求出发,合理安排好认证检查组织工作。省局将适时对新修订药品GSP贯彻实施工作进行督查、抽查。各地在执行过程中遇到问题,请及时反馈省局药品流通监管处。

 

附件:1.国家总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查

指导原则的通知

2.《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原

》                        

                       

 

 

                         江苏省食品药品监管局

                       2014年4月8日

 

(信息公开:依申请公开)

 

 

 

 

江苏省食品药品监督管理局办公室             2014年4月8印发


 

附件1

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

附件2

江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则

 

1.为规范药品零售连锁企业GSP检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》作为现场检查标准。

2.按照本标准进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

3.本检查评定标准共有检查项目336项,其中严重缺陷项目(条款号前加“**”)8项、主要缺陷项目(条款号前加“*”)134项、一般缺陷项目(条款号前无“*”)194项。

4.结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

<10%

<20%

≥1

 

 

不通过检查

0

≥10%

 

0

<10%

≥20%

0

0

≥30%

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

 

江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目

 

序号

条款号

检查内容

1

**00401  

企业应依法经营。

2

**00402  

企业应坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

3

**00403

企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。

4

*00501

企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

5

00502  

企业应确定质量方针。

6

00503

企业应制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

7

*00601  

企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

8

**00701  

企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

9

*00801  

企业应定期组织开展质量管理体系内审。

10

*00802  

企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

11

*00901  

企业应对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

12

01001    

企业应采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

13

01101  

企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

14

*01201  

企业应全员参与质量管理,各部门、岗位人员应正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

15

*01301  

企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。

16

*01302  

企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。

17

*01401  

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。

18

*01501  

企业质量负责人应由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

19

*01601  

企业应设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。

20

*01602  

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

21

01701

质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

22

01702

质量管理部门应组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。

 

23

*01703

质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

24

01704

质量管理部门应负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。

25

*01705

质量管理部门应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。

26

*01706

质量管理部门应负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

27

01707

质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

28

01708

质量管理部门应负责假劣药品的报告。

29

01709

质量管理部门应负责药品质量查询。

30

*01710

质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新,并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。

31

*01711

质量管理部门应组织验证、校准相关设施设备。

32

01712

质量管理部门应负责药品召回的管理。

33

01713

质量管理部门应负责药品不良反应的报告。

34

*01714

质量管理部门应组织质量管理体系的内审和风险评估。

35

01715

质量管理部门应组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

36

*01716

质量管理部门应组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。

37

01717

质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。

38

01718

质量管理部门应承担其他应由质量管理部门履行的职责。

39

01801  

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

40

*01901

企业法定代表人或企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

41

*02001  

企业质量负责人应具有大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

42

*02101  

企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

43

*02201

从事质量管理工作的人员,应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

44

*02202  

从事验收工作的人员,应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

45

02203 

从事养护工作的人员,应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

46

*02204 

从事中药材、中药饮片验收工作的人员,应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

47

02205  

从事中药材、中药饮片养护工作的人员,应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

48

02206

直接收购地产中药材的,验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

 

49

*02301  

从事质量管理、验收工作的人员,应在职在岗,不得兼职其他业务工作。

50

02401  

从事采购工作的人员,应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

51

02402  

从事储存等工作的人员,应具有高中以上文化程度。

52

*02501  

企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合GSP要求。

53

02601  

培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

54

*02701  

企业应按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

55

02702  

培训工作应做好记录,并建立档案。

56

*02801  

从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员,应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

57

02901  

企业应制定员工个人卫生管理制度。

58

02902

企业储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。

59

03001  

质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

60

03002  

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

61

03003

身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

62

**03101 

企业应按有关法律法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

63

*03201  

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

64

03301  

文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

65

03302

文件文字应准确、清晰、易懂。

66

03303

文件应分类存放,便于查阅。

67

03401  

企业应定期审核、修订文件。

68

03402

企业使用的文件应为现行有效的文本,已废止或失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

69

03501  

企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按规定开展工作。

70

*03601  

质量管理制度应包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定;(五)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理;(六)处方药销售的管理;(七)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(八)药品拆零的管理;(九)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(十)不合格药品、药品销毁的管理;(十一)门店退货的管理;(十二)药品召回的管理;(十三)药品不良反应报告的规定;(十)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十五)药品有效期的管理;(十六)质量信息的管理;(十七)质量查询的管理;(十八)质量事故、质量投诉的管理;(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定;(二十)环境卫生、人员健康的规定;(二十一)设施设备保管和维护的管理;(二十二)设施设备验证和校准的管理;(二十三)记录和凭证的管理;(二十四)计算机系统的管理;(二十五)执行药品电子监管的规定;(二十六)其他应规定的内容。

 

71

*03701  

部门及岗位职责应包括:(一)质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人、门店负责人及质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、营业员、处方审核、调配等岗位职责;(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

72

*03801  

企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、门店销售等环节及计算机系统的操作规程,以及门店营业场所药品陈列与检查、营业场所冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。

73

*03901  

企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、陈列检查、(拆零)销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录。

74

*03902

记录应原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。

75

04001  

通过计算机系统记录数据时,有关人员应按操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

76

04002

计算机系统数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应留有记录。

77

*04101  

书面记录及凭证应及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。

78

04102

更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

79

04201  

记录及凭证应至少保存5年。

80

04202

特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。

81

*04301  

企业应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

82

04401  

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

83

04501  

药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。

84

*04601  

库房的规模及条件应满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。

85

04602  

库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化。

86

04603  

库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。

87

04604  

库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入假药。

88

04605  

库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

89

04701  

库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。

90

04702  

库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

91

*04703  

库房应配备自动调控温湿度及室内外空气交换的设备。

92

*04704  

库房应配备温湿度自动监测、自动记录、自动报警的设备。

93

04705  

库房应配备符合储存作业要求的照明设备。

94

04706  

库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

95

04707 

库房应有包装物料的存放场所。

96

04708  

库房应有验收、发货、退货的专用场所。

 

97

*04709  

库房应有不合格药品专用存放场所。

98

*04710  

经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

99

*04801  

经营中药材、中药饮片的,应有专用的库房和养护工作场所。

100

04802

直接收购地产中药材的应设置中药样品室(柜)。

101

*04901  

经营冷藏药品的,应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

102

*04902  

冷库应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

103

04903  

冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

104

04904  

对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。

105

*04905

经营冷藏药品的,应配备冷藏车或车载冷藏箱、保温箱等设备。

106

*05001  

运输药品应使用封闭式货物运输工具。

107

*05101  

运输冷藏药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求。

108

*05102

冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

109

*05103  

车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

110

05201  

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应由专人负责,并建立记录和档案。

111

*05301  

企业应按国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

112

*05302  

企业应对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

113

*05303 

企业应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

114

*05304 

企业应对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

115

*05401  

企业应根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

116

05501  

验证应按预先确定和批准的方案实施。

117

05502

验证报告应经过审核和批准。

118

05503

验证文件应存档。

119

*05601  

企业应根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

120

*05701  

企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件

121

05801  

计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机。

122

05802

计算机系统应有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。企业委托储存、配送药品的,应有与受托方实施电子数据交换的信息平台。

123

05803

计算机系统应有实现连锁总部、配送中心(仓库)、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。

124

05804

计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

125

**05805

计算机系统应有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

 

126

*05901  

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

127

*06001  

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应存放在安全场所。

128

*06101  

企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格。

129

06102

企业采购药品应与供货单位签订质量保证协议

130

06103  

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应填写相关申请表格,经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

131

*06201  

对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

132

*06301  

采购首营品种,应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

133

06302

首营品种审核资料应归入药品质量档案。

134

*06401  

企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书,授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。

135

06501  

企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应按国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。

136

*06601  

采购药品时,企业应向供货单位索取发票。

137

06602

供货单位开具的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

138

**06701  

企业付款流向及金额、品名应与供货单位开具发票上的购、销单位名称及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

139

06702

企业应按有关规定保存供货单位开具的发票。

140

06801

采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

141

*07001

采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应严格按国家有关规定进行。

142

07101

企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

 

143

*07201

企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

144

*07301

收货人员应核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

145

07302

随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

146

*07401

冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理。

147

07501

收货人员对符合收货要求的药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收。

148

*07502

冷藏药品应在冷库内待验。

149

07601

验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。中药饮片检验报告书必须符合《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》的全项检验要求。

150

07602

供货单位为批发企业的,检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应保证其合法性和有效性。

151

*07701

企业应按验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。

152

07702

验收抽取的样品应具有代表性。

153

07703

同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。

154

07704

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应开箱检查至最小包装。

155

07705

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

156

07801

验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

157

07802

验收结束后,应将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

158

*07901

特殊管理的药品应按相关规定在专库或专区内验收。

159

08001

验收记录应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

160

08002

中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

161

08003

中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

162

08004

验收不合格的,应在验收记录上注明不合格事项及处置措施。

163

08005

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

 

164

*08101

对实施电子监管的药品,企业应按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

165

08201

对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,企业应拒收。

166

08202

药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,企业应及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

167

08301

企业应建立库存记录,验收合格的药品应及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的,应及时报告当地药品监督管理部门。

168

*08501

企业应按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

169

08502

储存药品相对湿度为35%~75%。

170

08503

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

171

08504

储存药品应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

172

08505

搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

173

*08506

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

174

*08507

药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。

175

*08508

中药材和中药饮片应分库存放。

176

*08509

特殊管理的药品应按国家有关规定储存。

177

08510

拆除外包装的零货药品应集中存放。

178

08511

储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁,无破损和杂物堆放。

179

08512

未经批准的人员不得进入储存作业区。 

180

08513

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

181

08514

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

182

08601

养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 

183

08602

养护人员应按养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

184

08603

养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 

185

08604

养护人员应检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

186

*08605

养护人员应对库房温湿度进行有效监测、调控。

187

08606

养护人员应对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。

188

*08607

养护人员发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。

189

08608

养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

190

08609

养护人员应定期汇总、分析养护信息。

191

*08701

企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

 

 

192

08801

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

193

*08901

对质量可疑的药品应立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。

194

08902

对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,进行有效隔离,不得销售。

195

08903

怀疑为假药的,应及时报告药品监督管理部门。

196

*08904

对存在质量问题的特殊管理的药品,应按国家有关规定处理。

197

*08905

不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

198

08906

对不合格药品应查明并分析原因,及时采取预防措施。

199

09001

对库房及陈列的药品应定期盘点,做到账、货相符。

200

*09601

药品出库时应对照门店采购清单进行复核。

201

*09602

发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)包装内有异常响动或液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期;(五)其他异常情况的药品。

202

09701

出库复核记录应包括购货门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

203

*09801

特殊管理的药品出库应按有关规定进行复核。

204

*09901

药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

205

*10001

药品出库时应附随货同行单据或配送凭证,并经有关人员签字或确认。

206

10002

随货同行单据或配送凭证应列明生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、单价、金额、收货门店名称、发货日期等。

207

10101

冷藏药品的装箱、装车等项作业,应由专人负责。

208

10102

车载冷藏箱或保温箱在使用前应达到相应的温度要求。

209

*10103

冷藏药品的装箱、封箱工作应在冷藏环境下完成。

210

*10104

装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

211

10105

启运时应做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

212

10301

企业应按质量管理制度的要求,严格执行配送操作规程,并采取有效措施保证配送过程中的药品质量与安全。

213

10401

配送药品,应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

214

*10501

发运药品时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。

215

10502

配送药品过程中,运载工具应保持密闭。

216

10601

企业应严格按外包装标示的要求搬运、装卸药品。

217

*10701

企业应根据药品的温度控制要求,在配送过程中采取必要的保温或冷藏措施。

218

10702

配送过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

 

 

219

*10801

在冷藏药品配送途中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

220

*10901

企业应制定冷藏药品配送应急预案,对配送途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

221

*11001

企业委托储存、配送药品的,应对受托方资质和储存、配送药品的质量保障能力进行审计,索取相关资料,符合国家局和省局有关规定的方可委托。

222

11101

企业委托储存、配送药品的,应与受托方签订委托配送协议,明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。

223

11201

企业委托储存、配送药品的,应建立相关记录,实现储运过程的质量追溯。

224

11301

已装车的药品应及时发运并尽快送达。

225

11302

委托配送的,企业应要求并监督受托方严格履行委托配送协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

226

11401

企业应采取运输安全管理措施,防止在配送过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

227

*11501

特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

228

*11601

企业应加强对门店退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

229

11701

企业应按质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容 包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。

230

11801

企业应配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。 

231

11802

对投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应通知供货单位及药品生产企业。

232

11901

企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

233

*12001

企业发现已售出药品有严重质量问题,应立即通知门店停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

企业不得继续销售因虚假宣传被药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

企业不得通过互联网发布违法药品信息或违法销售药品。

234

12101

企业应协助药品生产企业履行召回义务,按召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

235

12201

企业质量管理部门应配备专职或兼职人员,按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

236

*12501

门店企业负责人是门店药品质量的主要责任人,负责门店日常管理,保证质量管理人员有效履行职责,确保门店按GSP要求经营药品。

 

 

 

 

237

*12601

门店应按有关规定配备质量管理人员。

238

12602

门店质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

239

12603

门店质量管理人员应组织学习、指导、监督质量管理文件的执行。

240

*12604

门店质量管理人员应负责指导并监督药品进货、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

241

12605

门店质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。

242

12606

门店质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

243

*12607

门店质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。

244

12608

门店质量管理人员应负责假劣药品的报告。

245

12609

门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

246

*12610

门店质量管理人员应负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时,并及时、准确向所在地药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。

247

*12611

门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。

248

12612

门店质量管理人员应负责其他应由质量管理人员履行的职责。

249

*12801

门店应按有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

250

12901

门店质量管理、验收人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

251

12902

门店从事中药饮片质量管理、验收人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

252

12903

营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

253

12904

中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格或中药师以上专业技术职称。

254

13301

在营业场所内,门店工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。

255

*13501

在门店药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

256

13502

在门店工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

257

*13701

门店应采取措施确保各岗位人员正确理解连锁总部下发的质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

258

*14001

门店质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

259

*14601

门店营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

260

14602

门店营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

261

14701

门店营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

262

14801

门店营业场所应有货架和柜台。

 

 

263

*14802

门店营业场所应有监测、调控温度的设备。

264

14803

经营中药饮片的门店,营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。

265

*14804

经营冷藏药品的门店,营业场所应有专用冷藏设备。

266

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店,营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

267

14806

门店开展药品拆零销售的,应配有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

268

15001

门店应做到内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

269

15106

门店应有不合格药品专用存放场所。

270

**15501

门店药品应由连锁总部统一配送,不得自行购进。

271

*15502

门店进货时,应索取随货同行单据或配送凭证。

272

15503

门店应按有关规定保存票据或凭证。

273

*15601

门店药品到货时,验收人员应按随货同行单据或配送凭证,核实药品实物,做到单据(凭证)、账、货相符。

274

*15701

门店应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

275

15702

门店药品验收记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、配送单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。

276

15703

门店中药材验收记录内容应包括品名、产地、配送单位、到货数量、验收合格数量等。

277

15704

门店中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、配送单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

278

15705

验收不合格的,门店验收人员应在验收记录上注明不合格事项及处置措施。 

279

15706

门店验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。  

280

*15801

门店冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理人员处理。

281

15901

门店验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。配送单位为连锁总部的或委托配送企业为同一法人的,可不查验检验报告书;配送单位为委托配送受托方的,检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应保证其合法性和有效性。

282

*16001

门店对特殊管理的药品应按相关规定进行验收。

283

16101

门店验收合格的药品应及时上架。

284

16102

门店验收不合格的,不得上架,并报告门店质量管理人员处理。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的,应及时报告所在地药品监督管理部门。

285

*16103

对实施电子监管的药品,门店应按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

286

16104

对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,门店应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,门店应及时向配送单位查询,未得到确认之前不得上架,必要时向药品监督管理部门报告。

 

 

287

16201

门店应对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

288

16301

门店应定期进行卫生检查,保持环境整洁。

289

16302

门店存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

290

*16401

门店药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

291

16402

门店药品陈列应设置醒目标志,类别标签、专用标识应字迹清晰、放置准确。

292

16403

门店陈列的药品应放置于货架(柜),摆放整齐有序。 

293

16404

门店陈列的药品应避免阳光直射。

294

*16405

门店处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

295

*16406

门店处方药、国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列和销售。

296

*16407

门店外用药与其他药品应分开陈列。

297

16408

门店拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区。

298

*16409

门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

299

*16410

门店冷藏药品应陈列在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。

300

16411

门店应按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

301

16412

门店中药饮片柜斗谱的书写应正名正字。

302

16413

门店中药饮片装斗前应复核,防止错斗、串斗。

303

16414

门店中药饮片应定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

304

16415

门店不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。

305

*16416

门店经营非药品应设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

306

16501

门店应定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

307

*16502

门店发现有质量疑问的陈列药品,应及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

308

16601

门店应对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

309

*16801

门店应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等,张贴“十二个不”并向社会公开承诺。

310

16901

门店营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应标明执业资格或药学专业技术职称。

311

*16902

门店执业药师应在职在岗。

312

16903

门店在岗执业的执业药师应挂牌明示。

313

*17001

门店销售处方药,处方应经执业药师审核后方可调配。

314

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

315

17003

调配处方后经过核对方可销售。